Monitorace, audit a inspekce v klinickém hodnocení

490 Kč
Monitorace, audit a inspekce v klinickém hodnocení
Autor: 
Kopečná Eva
Autor: 
Paseka Jiří
Podnázev: 
Praktická příručka nejen pro zkoušející tým a monitory
ISBN: 
9788072626021
Dostupnost: 
15 dní
Obvyklá cena: 490 Kč
Sazba DPH: 
10%
Nakladatel: 
Galén
Vydání: 
1., dotisk
Rok vydání: 
2009
Počet stran: 
144
Formát: 
155x225 mm
Poznámka: 

Recenzenti

prof. MUDr. František Perlík, DrSc.

MUDr. Alice Němcová

MUDr. Jiří Urban, MBA

Cílem této publikace je přispět k vytvoření spolehlivé základny klinického výzkumu pro farmaceutický průmysl v České a Slovenské republice. Praktická příručka určená pro zkoušející týmy a monitory účastnící se klinických hodnocení je strukturována do čtyř oddílů.

V prvním je popsána historie a základní legislativa spojená s pojmem »správná klinická praxe«. Druhá část seznamuje s rolí zkoušejícího, průběhem a dokumentací klinického hodnocení, představuje základní předpoklady pro práci monitora a jeho roli v klinickém hodnocení a zabývá se postupy monitorace klinických hodnocení. Třetí oddíl informuje o auditech a inspekcích klinických hodnocení a čtvrtý o nejčastějších chybách a podvodech odhalených při monitoraci, auditech a inspekci a o jejich prevenci. Součástí publikace je CD, které obsahuje plné znění základních zákonů, nařízení, směrnic, vyhlášek a pokynů platných pro Českou a Slovenskou republiku i Evropskou unii.

Obsah:

Úvod

ČÁST I. HISTORIE A VÝVOJ GCP

1. Historie GCP (Eva Kopečná)

1.1. Proč správná klinická praxe?

1.2. Vývoj GCP

1.3. Správná klinická praxe (GCP)

2. Základní legislativa (Eva Kopečná, Martin Lukáč)

2.1. Evropská unie

2.2. Česká republika

2.3. Slovenská republika

2.4. USA

ČÁST II. ZKOUŠEJÍCÍ A MONITOR V KLINICKÉM HODNOCENÍ

3. Role zkoušejícího, průběh a dokumentace klinického hodnocení v centru (Eva Kopečná, Jiří Paseka)

3.1. Základní předpoklady zkoušejícího

3.2. Základní povinnosti zkoušejícího

3.3. Průběh a dokumentace klinického hodnocení v centru

3.4. Chyby a omyly zkoušejícího

4. Proč a jak se stát monitorem (Jiří Paseka)

4.1. Základní předpoklady pro práci monitora

4.2. Povinnosti a činnosti monitora klinických hodnocení

4.3. Chyby a omyly monitora

5. Monitorace klinických hodnocení (Jiří Paseka)

5.1. Příprava na monitorovací návštěvu

5.2. Jak probíhá monitorovací návštěva

5.3. Zpráva z monitorovací návštěvy

5.4. Nejčastější problémy monitorace

5.5. Nálezy z monitorovacích návštěv

ČÁST III. AUDITY A INSPEKCE

6. GCP audity (Anetta Jedličková)

6.1. Co je GCP audit a proč je klinické hodnocení auditováno

6.2. Jak probíhá GCP audit

6.3. Nálezy z GCP auditů

6.4. Jak se připravit na ohlášený GCP audit

6.5. Co udělat po GCP auditu?

7. GCP inspekce (Eva Kopečná)

7.1. Co je GCP inspekce a proč je klinické hodnocení inspektováno

7.2. Jak probíhá GCP inspekce

7.3. Nálezy z GCP inspekcí

7.4. Co udělat po inspekci

ČÁST IV. CHYBY A PODVOD V KLINICKÉM HODNOCENÍ

8. Nejčastější chyby zkoušejících zjištěné při monitoraci, auditech a inspekci a jejich prevence (Eva Kopečná, Jiří Paseka, Anetta Jedličková)

9. GCP non-compliance (Eva Kopečná)

9.1. Důvody

9.2. Následky

10. Podvod v klinickém hodnocení (Eva Kopečná, Anetta Jedličková)

10.1. Jak se vyhnout podvodu

11. Závěr (Eva Kopečná)

12. Výkladový slovník základních pojmů a zkratek (Eva Kopečná, Jiří Paseka)

13. Literatura a reference